薪資面議
地區新竹縣竹北市
性質全職
學歷/經驗碩士／2年以上
工作內容
一、重要臨床試驗撰寫與審核（Medical Writing）
1. 主導或親自撰寫核心文件：
*Clinical Trial Protocol（含 Amendment）
*Investigator’s Brochure（IB）及年度更新
*Clinical Study Report（CSR）
*Development Safety Update Report（DSUR）
*風險效益評估報告、臨床試驗 CTD 模組草稿
2. 參與文件審閱：
*Statistical Analysis Plan (SAP)及 mock TFLs
*Case Report Form (CRF)
*Informed Consent Form (ICF)
3. 建立和維護醫學寫作文件模板與寫作標準，確保所有臨床試驗案的一致性與可追溯性。
二、與醫師和醫院端互動（Hospital / KOL touch point）
1.角色定位為：
*針對試驗文件與設計內容，進行說明與意見收集
*支援 Investigator Meeting、site training 的臨床文件段落說明
三、臨床開發與試驗設計（Clinical Development）
1.依 BNCT 產品路線，規劃臨床開發策略，協助設計各期臨床試驗（包含主要/次要療效指標、安全性指標、樣本數與追蹤計畫）。
2.與醫師、放射腫瘤科專家、醫學物理專家協作，將 BNCT 特有流程（藥物給藥、劑量學、醫學影像）整合進試驗設計與試驗計畫書結構。
其他條件:
1.具臨床開發相關經驗尤佳
2.服務熱忱，優良溝通能力
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成立 NaN 年・資本額 15.8 億・新竹縣竹北市
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