現場品保人員

1.製程巡檢：定期進入生產區、包裝區進行巡檢，監督作業人員是否依據批次操作。 2.製程品質監控：不定期進行生產中產品抽檢。 3.首件檢查：在每批藥品開始生產或更換規格時，進行「首件檢查」確認，確保機器設定、包裝標示與批次紀錄一致。 4.作業環境巡檢：不定時抽查製造現場溫濕度、壓差是否符合規定，以及設備的清潔狀態（清場檢查）是否完備。 5.中間產品物理性檢驗：如錠劑的硬度、厚度、脆度或充填重量檢測。 6.半成品、成品、留樣樣品、安定性試驗樣品、製程、清潔確效作業樣品之取樣及送驗。 7.完成主管交辦事項。